■■　長岡赤十字病院の治験事務局の紹介　■■

【 治 験 と は 】

【 治験審査委員会について 】

【 治験事務局からのお知らせ 】

• 当院では、第Ｉ相（健康な人）の募集は行なっておりません。
• 第 II、III 相（患者さん)、製造販売後臨床試験（患者さん）を実施しています。
• 当院で実施している治験の条件に該当する患者さんには、診療科の医師よりお声をかけさせていただくことがあります。
  詳しくは診療科の医師にお尋ねください。

【 治験審査委員会手順書等はこちら 】

• → 長岡赤十字病院治験に係わる標準業務手順書
  
• → 長岡赤十字病院治験審査委員会標準業務手順書
  
• → ヒアリングの実施に関する標準手順
  
• → 監査の受入に関する標準手順
  
• → 長岡赤十字病院 治験審査委員会 委員名簿
  
• → 長岡赤十字病院 治験審査委員会 会議の記録の概要
  

■■　長岡赤十字病院治験に係わる標準業務手順書　■■

【 治 験 の 原 則 】

1. 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び新ＧＣＰを遵守して行われなければならない。 (新ＧＣＰ:薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（改正の都度これを含む）
   及び治験の実施に適用されるその他関連法令通知等を含む）
   
   
2. 治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不 便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合 に限り、治験を開始し継続すべきである。
   
   
3. 被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも 優先されるべきである。
   
   
4. 治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報 が得られていなければならない。
   
   
5. 治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載され ていなければならない。
   
   
6. 治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
7. 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科 医師が常に負うべきである。
   
   
8. 治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を 満たしていなければならない。
   
   
9. 全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得な ければならない。
   
   
10. 治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び 保存しなければならない。
    
    
11. 被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮 して保護しなければならない。
    
    
12. 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、治験薬ＧＭＰ（「治験薬の製造管理及び品質管理基 準及び治験薬の製造施設の構造基準について」）遵守して行うものとする。治験薬は治験審査 委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
    
    
13. 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならな い。
    
    
14. 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、 被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者 に負担を課すことがないようにしなければならない。
    
    

【 第１章　目的と適用範囲 】

• 本手順書は平成９年３月２７日厚生省令第２８号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関す る省令（改正の都度これを含む、以下「ＧＣＰ省令」という）」及び治験の実施に適用されるその 他の関連法令通知等に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるもので ある。

1. 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき 資料の収集のために行う治験に対して適用する。
2. 医薬品の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行 う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるもの とする。

1. 当院で実施する治験に関与する者は、被験者に関する守秘義務を負い、治験依頼者から提 供された資料、情報及び治験結果に関しても同様である。
2. 当院で実施する治験に関与する者は、その職を退いた後といえども上記と同様に守秘義務を負う ものとする。
3. 治験の結果得られた情報を専門の学会等、外部に公表する場合には、事前に治験依頼者の承諾を 文書で得るものとする。

• 治験は、医師及び歯科医師が個人的に行うものではなく、院長の責任において当院がこれを 行うものとする。なお、治験は当院の本来業務に支障がないと認められたものに限り行うものと する。

【 第２章　院長の業務 】

1. 院長は、治験責任医師が治験に関係する業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担 させる場合には、事前に治験責任医師が作成した「治験分担医師・治験協力者リスト （書式 2）」に基づき治験分担医師及び治験協力者を了承する。院長が了承した治験分担医師・治験協力 者リストは治験責任医師及び治験依頼者に提出するとともに、その写しを保管する。
2. 院長は、治験依頼者と治験責任医師との治験実施計画書に関する文書による合意後に、治験責 任医師及び治験依頼者に「治験依頼書（書式3）」とともに、治験責任医師の 「履歴書（書式1）」、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させる。

• 院長は、「治験依頼書（書式3）」が提出された場合には、「治験審査依頼書（書式4）」 とともに治験責任医師の「履歴書（書式1）」及び治験実施計画書等の審査に必 要な資料を治験審査委員会に提出し、治験の実施について意見を求める。

1. 院長は、治験審査委員会が治験の実施について「承認」の決定を下し、その旨を通知して きた場合、これに基づく院長の指示、決定が治験審査委員会の決定と同じときには「治験審査結 果通知書（書式5）」の写しを添付し、治験責任医師及び治験依頼者に通知する。 院長の指示、決定が治験審査委員会の決定と異なるときには、「治験に関する指示・決定通知書 （参考書式1）」に「治験審査結果通知書（書式5）」の写しを添付し、治験責任医師及び治験依 頼者に通知する。
2. 院長は、治験審査委員会が治験の実施について「修正の上で承認」の決定を下し、その旨を通 知してきた場合には、院長の指示、決定を本条１項の手順に準じて治験責任医師及び治験依頼者 に通知する。院長は、治験責任医師及び治験依頼者が指示事項に従い治験実施計画書等を修正し た場合には、「治験実施計画書等修正報告書（書式6）」及び修正した資料を提出させ、その内容 を確認する。また、当該手続きの完了を通知するため、治験責任医師、治験依頼者及び治験審査 委員会に「治験実施計画書等修正報告書（書式6）」の写しを提出する。
3. 院長は、治験審査委員会が治験の実施について「却下」の決定を下し、その旨を通知してきた場 合は、治験の実施を了承することはできない。院長は、治験の実施を了承できない旨の指示、決定を、 「治験審査結果通知書（書式5）」の写しを添付し、治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
4. 院長は、治験審査委員会が治験の実施について「保留」の決定を下し、その旨を通知してきた場 合は、院長の指示を本条１項の手順に準じて治験責任医師及び治験依頼者に通知する。また院長 は、治験責任医師及び治験依頼者に当該関連資料を提出させ、「治験審査依頼書（書式4）」とと もに当該関連資料を治験審査委員会に提出し、意見を求める。その後の手順については、本条１〜３項に準じる。
5. 院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実 施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなけれ ばならない。

1. 院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と「治験 契約書（院内書式１）等により契約を締結する。
2. 院長は、治験審査委員会が「修正の上で承認」の決定を下した場合には、第７条２項の手順に 従い、院長自らが修正事項を確認した後に、本条１項に準じて契約を締結する。
3. 治験契約書の内容を変更する際には、本条１、２項に準じて、「覚書（院内書式2）」等により締結する。

1. 院長は、治験の期間が１年を超える場合には、少なくとも年１回、治験責任医師に「治験 実施状況報告書（書式11）」を提出させ、「治験審査依頼書（書式4）」とともに当該報告書の写 しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の適否について意見を求める。
2. 院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続について「承認」の決定を下し、その旨を通知 してきた場合には、これに基づく院長の指示を、第７条１項の手順に準じて治験責任医師及び治 験依頼者に通知する。治験審査委員会が実施中の治験の継続について「修正の上で承認」又は 「保留」の決定を下し、その旨を通知してきた場合には、第７条２項又は第７条４項の手順にそ れぞれ準じる。
3. 院長は治験審査委員会が実施中の治験の継続について「既承認事項の取り消し」の決定を下し、 その旨を通知してきた場合には、治験の継続を了承することはできない。院長は治験の継続を了 承できない旨の決定を、第７条３項の手順に準じて治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
4. 院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実 施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなけれ ばならない。

1. 院長は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書が追加、更新又は 改訂された場合は、治験責任医師又は治験依頼者にそれらの当該文書を速やかに提出させる。
2. 院長は、治験責任医師及び治験依頼者から「治験に関する変更申請書（書式10）」が提出された 場合には、「治験審査依頼書（書式4）」及び「治験に関する変更申請書（書式10）」の写しを治験 審査委員会に提出し、意見を求める。
3. 院長は、本条２、３項の手順に準じて、治験審査委員会の意見に基づく指示、決定を治験責任 医師及び治験依頼者に通知する。
4. 院長は、本条１〜３項の後、その変更内容が治験契約の変更を必要とする場合には、第８条３ 項に従い治験依頼者と「覚書（院内書式2）」等により締結する。

1. 院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得 ない理由による治験実施計画書からの逸脱の報告を「緊急の危険を回避するための治験実施計画 書からの逸脱に関する報告書（書式8）」にて受けた場合は、「治験審査依頼書（書式4）」とと もに当該報告書の写しを治験審査委員会に提出し、意見を求める。
2. 院長は、第９条２、３項の手順に準じて、治験審査委員会の意見に基づく指示、決定を治験責 任医師及び治験依頼者に通知する。
3. 院長は、治験依頼者から「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通 知書（書式9）」を入手し、当該通知書の写しを治験責任医師に交付する。

1. 院長は、治験責任医師から「重篤な有害事象に関する報告書（書式12‐1、12‐2）」又 は「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式14）」又は「有害事象に関する報告書（書 式13‐1、13‐2）」又は「有害事象及び不具合に関する報告書（書式15）」が提出された場合に は、「治験審査依頼書（書式4）」とともに当該報告書の写しを治験審査委員会に提出し、治験継 続の可否について意見を求める。院長は、治験審査委員会が求める場合、及びその他必要に応じ て、追加の情報を治験責任医師に求め、治験審査委員会に提出する。
2. 院長は、第９条２、３項の手順に準じて、治験審査委員会の意見に基づく指示、決定を治験責 任医師及び治験依頼者に通知する。

1. 院長は、治験依頼者から「安全性情報等に関する報告書（書式16）」及び治験責任医師 から「安全性情報等に関する治験責任医師の見解書（院内書式3）」を入手した場合には、「治験 審査依頼書（書式4）」とともに当該報告書の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否 について意見を求める。
2. 院長は、第９条２、３項の手順に準じて、治験審査委員会の意見に基づく指示、決定を治験責 任医師及び治験依頼者に通知する。

1. 院長は、治験責任医師が治験の終了、又は自ら治験の実施を中断又は中止し、その旨を 「治験終了（中止・中断）報告書（書式17）」にて報告してきた場合は、当該報告書の写しを添付し、 治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかに通知する。
2. 院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、あるいは開発中止を「開発の中止等に関する報告 書（書式18）」により通知してきた場合は、当該報告書の写しを添付し、治験責任医師及び 治験審査委員会に対し、速やかに通知する。また、当該治験が実施中であった場合に は、治験責任医師に「治験終了（中止・中断）報告書（書式17）」を提出させ当該報告書の写しを添付し、 治験依頼者及び治験審査委員会に提出する。
3. 院長は、治験審査委員会が治験継続審査等により、治験の中断又は中止の決定を下した場合に は、第９条３項の手順に準じて治験責任医師に通知し、「治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）」を提出させる。その後の手順については本条１項に従う。
4. 院長は、治験依頼者が製造販売承認の取得、あるいは再審査・再評価結果の通知を「開発の中 止等に関する報告書（書式18）」により通知してきた場合は、当該報告書の写しを添付し、 治験責任医師及び治験審査委員会に通知する。
   
   

1. 院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規 制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査 委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するも のとする。ただし、被験者の個人情報については充分に配慮するものとする。
2. 監査の受入に関する標準手順は、別途定める。

【 第３章　治験審査委員会 】

1. 院長は、治験を行うことの適否、その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験 審査委員会を院内に設置する。 また、院長は、必要に応じ院外の治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うことができる。 この場合には、予め当該治験審査委員会の設置者と治験審査に関する契約を締結する。また、当 該治験審査委員会の手順書及び委員名簿を入手する。
2. 院長は、治験審査委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き 及び記録の保存に関する業務手順を定める。なお、治験依頼者並びに当該自ら設置した治験審査 委員会に審査を依頼する他の医療機関がある場合は当該医療機関の長から、本手順書及び委員名 簿の提示を求められた場合は、これに応じる。
3. 院長は、自らが設置した治験審査委員会の委員になることはできない。
4. 院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び 支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置する。
5. 院長は、治験の実施又は継続の適否について、治験審査委員会に意見を聴くに当たり、特定の 専門的事項を調査審議させるため必要があると判断した場合は、当該治験審査委員会の承諾を得 て、当該専門的事項について、他の治験審査委員会（以下、「専門治験審査委員会」という）に意 見を聴くことができる。
6. 院長は、専門治験審査委員会に意見を聴く場合には、第１６条１項の手順に準じる。
7. 院長は、専門治験審査委員会が意見を述べたときは、速やかに当該意見を治験審査委員会に報 告する。

【 第４章　治験責任医師等の業務 】

1. 長岡赤十字病院の雇用職員であること。
2. 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施し得る者であること。
3. 治験責任医師は、治験実施計画書等に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通してい ること。
4. 治験責任医師は、GCP 省令等を熟知・遵守すること。
5. 治験責任医師は、治験依頼者と合意した募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可 能であることを過去の実績等により示すことができること。
6. 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時 間を有していること。
7. 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験期間内に治験を適正かつ安全に実施するため、必 要に応じ治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また、適切な設備等を利用 できること。
8. 治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者等に治験実施計画書、治験薬及び各人の業務に ついて十分な情報を与え、指導及び監督すること。

1. 治験責任医師は、治験依頼者から治験責任医師の候補として要件の確認を受けた際、確 認事項への回答及び最新の「履歴書（書式1）」等の情報を提供する。
2. 治験責任医師は、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書の見本案及び最新 の治験薬概要書等の資料又は情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的 及び科学的妥当性について十分検討する。
3. 治験責任医師は、本条２項の結果に基づき、治験実施計画書及び症例報告書の見本の内容並び に当該治験実施計画書を遵守することについて治験依頼者と合意する。
4. 治験責任医師は、この合意を証するため、治験依頼者とともに治験実施計画書又はそれに代わ る文書に記名捺印又は署名し、日付を記入する。
5. 治験責任医師は、治験実施計画書及び症例報告書の見本が改訂される場合、並びに治験審査委 員会の意見に基づく院長の指示により修正される場合には、本条２〜４項の手順に準ずるものとす る。

1. 治験責任医師は、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験への参加の同意を得るため に用いる同意文書及び説明文書を作成する。
2. 同意文書及び説明文書は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCP 省令等に基づいて作成 する。
3. 説明文書には少なくとも以下の事項を記載する。
   
   • １）治験が研究を伴うこと
   • ２）治験の目的
   • ３）治験の方法（試験的側面、被験者の除外基準、選択基準及び無作為割付が行われる場合は 各処置に割り付けられる確率を含む）
   • ４）被験者の治験への参加予定期間
   • ５）治験に参加する予定の被験者数（医療機器：罹患病変数の場合も含む）
   • ６）予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される臨床上の利益が ない場合には、その旨を知らせること）
   • ７）患者を被験者にする場合には、他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される 重要な利益及び危険性
   • ８）治験に関連する健康被害が発生した場合に、被験者が受けることのできる補償及び治療
   • ９）治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、被験者又はその代諾者は、被験者の 治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また、拒否又は撤回によって被験 者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと
   • 10）治験への参加の継続について、被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のあ る情報が得られた場合には速やかに被験者又は代諾者に伝えること
   • 11）治験への参加を中止させる場合の条件又は理由
   • 12）モニター、監査担当者、治験審査委員会（意見を聴いた全ての治験審査委員会を含 む。）及び国内外の規制当局が診療録等を閲覧できること。その際、被験者の秘密は保全さ れること。また、同意文書に被験者又はその代諾者が記名捺印又は署名することによって閲 覧を認めたことになること
   • 13）治験の結果を公表する場合でも、被験者の秘密は保全されること
   • 14）被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容
   • 15）被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容（支払額算定の取決め等）
   • 16）治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会におい て調査審議を行う事項、その他治験に係る治験審査委員会に関する事項
   • 17）治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先
   • 18）被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報が欲しい場合又は治験に関連する健 康被害が生じた場合に、照会すべき又は連絡をとるべき医療機関の相談窓口
   • 19）被験者が守るべき事項
   
   
4. 同意文書及び説明文書を作成する際に、以下の点に留意する。
   • １）被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句を含めない。
     
   • ２）治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句を含めない。
     
   • ３）被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いる。
     
   
   
5. 治験責任医師は、被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報に関する報告を受けた場合、並 びに治験審査委員会の意見に基づく院長の指示により修正を求められた場合には、治験依頼者の協 力を得て同意文書及び説明文書等を改訂する。
6. 治験責任医師は、作成又は改訂した同意文書及び説明文書等について治験審査委員会の承認を 得る。

• 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師及び治験協力者に分担させる場 合には、「治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」を作成し、予め院長に提出し、その了承 を受ける。

1. 治験責任医師は、第１８条に基づき治験依頼者と合意を行った後、「治験依頼書（書式 3）」を院長に提出し、治験の申請（新規）を行う。
2. 治験責任医師は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書が追加、更新又 は改訂された場合は、「治験に関する変更申請書（書式10）」とともに変更された当該文書を院 長に提出する。
3. 治験責任医師は、治験期間が1 年を超える場合には、少なくとも年1 回、「治験実施状況報告 書（書式11）」を院長に提出する。
4. 治験責任医師は、院長からの指示・決定（「治験審査結果通知書（書式5）」又は「治験に関す る指示・決定通知書（参考書式1）」）に従って、治験の実施、継続、変更、中止又は中断を行う。

• 治験責任医師は、治験の契約に係る文書の内容を確認する。また、治験の契約に係る文書 が変更される場合には、変更内容を確認する。

1. 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、GCP 省令等並びに治験実施計画書を遵 守して治験を実施する。
2. 治験責任医師又は治験分担医師は、適切な設備等を利用し、治験を実施する。
3. 治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者等を指導及び監督する。
4. 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書に従って治験薬を使用する。
5. 治験責任医師又は治験分担医師は、同意取得後に治験薬を処方する。
6. 治験責任医師又は治験分担医師は、治験薬の正しい使用方法を各被験者に説明、指示を行う。
7. 治験責任医師又は治験分担医師は、各被験者が説明された指示により正しく治験薬を使用して いるか否かについて治験実施計画書を考慮した適切な間隔で確認する。

• １）人権保護の観点から及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被 験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験へ の参加の有無等を考慮のうえ、治験への参加を求めることの適否について慎重に検討する。
  
• ２）同意能力を欠く者にあっては、治験の目的上、重度の認知症患者等を被験者とすることが やむを得ない場合を除き、選定しない。
  
• ３）以下に示すような社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合は、特に慎重な配慮を払 う。
  
  • （１）医学生、歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員、 被拘禁者等
    
  • （２）不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患 者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年及び治験参加への同意を表明する能力のない者等

1. 治験責任医師は、院長からの指示・決定（「治験審査結果通知書（書式5）」又は「治験 に関する指示・決定通知書（参考書式1）」）により治験実施の許可を受け、さらに治験契約を締 結した後でなければ、被験者を治験に参加させてはならない。
2. 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対し以下の点に留 意しながら同意文書及び説明文書等を用いて十分説明を行う。
   
   • １）被験者の治験への参加又は継続に関し、被験者に強制又は不当な影響を及ぼさないこと
     
   • ２）被験者が同意文書及びその他の説明文書を読むことができない等の理由により、口頭で説明を行う際は、第１９条４項に従うこと
   
   
3. 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者から同意を得る前に被験者が質問する機会と治験に 参加するか否かを判断するのに十分な時間を与える。
4. 治験責任医師又は治験分担医師及び治験協力者は、被験者からの全ての質問に対して、被験者 が満足するように回答する。
5. 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者から治験への参加に ついて、自由意思による同意を文書で得る。
6. 同意文書には、被験者に対して説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が記 名・捺印又は署名し、各自日付を記入する。
7. 治験協力者が被験者に対して補足説明を行った場合には、治験協力者も同意文書に記名・捺印又 は署名し、日付を記入する。
8. 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、第２５条６、７項の規定に 従って記名・捺印又は署名及び日付が記入された同意文書の写し及び説明文書等を被験者に渡す。
9. 治験責任医師又は治験分担医師は、治験を開始する前に、被験者に他の主治医がいるかどうか を確認し、被験者に他の主治医がいる場合には、被験者の同意の下に、他の主治医に被験者の治 験への参加について知らせ、他の主治医から被験者に関する情報を得るとともに被験者の治験へ の参加について協議する。
10. 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験について参加している間に被験者の同意に 関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、以下のように対応する。
    
    • １）被験者に当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認する。
      
    • ２）被験者に関する説明内容及びその結果を文書に記録する。
      
    • ３）治験責任医師は、当該情報に基づき速やかに同意文書及び説明文書等を改訂する。
      
    • ４）被験者に改訂された同意文書及び説明文書等を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について自由意思による同意を文書により得る。
    
    
11. 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者は その理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分 尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払う。
12. 治験責任医師又は治験分担医師は、以下の場合については、GCP 省令等を遵守し、被験者又は被験者の代諾者から文書による同意を得る。
    
    • １）被験者の同意取得が困難な場合
      
    • ２）非治療的治験を実施する場合
      
    • ３）緊急状況下における救命的治験の場合
      
    • ４）被験者が同意文書及び説明文書等が読めない場合
      

1. 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負う。
2. 治験責任医師及び院長は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上 問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証する。
3. 治験責任医師又は治験分担医師は、治験に関連した臨床上問題となる有害事象が被験者に発生 し、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えるとと もに、直ちに適切な医療を行う。

1. 治験責任医師又は治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合 意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書か らの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであ るなど医療上やむを得ない場合、又は治験の事務的事項（電話番号の変更等）のみに関する変更 である場合には、この限りではない。
2. 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録する。
3. 治験責任医師は、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するためのもの であるなど医療上やむを得ず治験実施計画書からの逸脱を行った場合には、直ちに以下のように 対応する。
   
   • １）逸脱又は変更の内容及び理由等を説明するため、「緊急の危険を回避するための治験実施 計画書からの逸脱に関する報告書（書式8）」を作成する。
     
   • ２）治験実施計画書の改訂が適切な場合には、治験依頼者の協力を得て治験実施計画書の改訂案を作成する。
     
   • ３）「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式8）」及び 治験実施計画書の改訂案を院長及び治験依頼者に提出する。
     
   • ４）緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱又は変更に関する治験審査委員会 及び院長の承認を得るとともに、院長を経由して治験依頼者から「緊急の危険を回避するた めの治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式9）」を入手する。
     
   • ５）治験責任医師は、治験の実施に重大な影響を与える又は被験者の危険を増大させるような 治験のあらゆる変更について治験依頼者及び院長に速やかに報告する。
     
   • ６）治験責任医師は、無作為割付の手順が規定されている場合は、これに従い、治験薬割付記 号が治験実施計画書を遵守した方法でのみ開封することを保証する。盲検法による治験にお いて、予め定められた時期より早い段階での開封（事故あるいは重篤な有害事象発現のため の開封）を行った場合は、その内容及び理由を速やかに文書に記録し、治験依頼者に提出す る。また、その文書の写しを保存する。
     

1. 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、治験薬との因果関係の有無に 係わらず、全ての重篤な有害事象を「重篤な有害事象に関する報告書（書式12‐1、12‐2）」又 は「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式14）」又は「有害事象に関する報告書（書 式13‐1、13‐2）」により、直ちに院長及び治験依頼者に報告する。
2. 治験責任医師は、治験実施計画書において治験薬の安全性評価のために重要であると規定され た有害事象について、治験実施計画書で規定された報告要件及び期限を守って、治験依頼者に報 告する。
3. 治験責任医師は、報告した死亡例を含む重篤な有害事象又は副作用について、治験依頼者、院 長及び治験審査委員会から追加の情報を要求（病理解剖報告書、末期の医療記録等）された場合 は、これらに提出する。
   

• 治験責任医師は、治験依頼者から「安全性情報等に関する報告書（書式16）」を入手し た場合は、同意文書及び説明文書の改訂の必要性等を検討し、「安全性情報等に関する責任医師 の見解書（院内書式3）」を院長に提出する。同意文書及び説明文書の改訂等が必要な場合には、 第２５条１０項の手順に準ずる。
  

1. 治験責任医師及び治験分担医師は、治験の実施に先立ち、治験依頼者より症例報告書の 変更又は修正に関する手引きを入手する。
2. 治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者は、治験実施計画書の規定に従い、症例報告書を 正確、完全で読み易いように作成し、記名捺印又は署名する。
3. 治験協力者は、原資料からの転記が可能な部分についてのみ、症例報告書を作成することがで きるものとする。
4. 治験責任医師は、治験分担医師又は治験協力者が作成した症例報告書について、治験依頼者へ の提出の前にその内容を確認し、記名捺印又は署名の上、治験依頼者に提出し、その写しを保存 する。また、治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者が行った症例報告書の変更又は修正 についても、その内容を確認し、記名捺印又は署名する。
5. 治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者は、症例報告書を変更又は修正する場合には、治 験依頼者から提供された手引きに従う。症例報告書を変更又は修正した場合は、日付の記入及び 捺印又は署名し、重大な変更又は修正については変更理由も記入する。また、変更又は修正する 場合には、当初の記載内容を不明瞭にしない。
6. 治験責任医師は、症例報告書の変更及び修正の記録を作成し、治験依頼者に提出するとともに、 その写しを保存する。ただし、症例報告書に当該記録の内容（変更及び修正の実施日、実施者の 署名又は捺印、内容及び理由）が網羅されている場合は、治験依頼者と協議の上、症例報告書を もって変更及び修正の記録とすることも可能とする。
7. 治験責任医師は、症例報告書中のデータのうち原資料に基づくものについて、原資料と何らか の矛盾がある場合には、その理由を説明する記録を作成し、治験依頼者に提出するとともに、そ の写しを保存する。
   

1. 治験責任医師又は治験分担医師は、治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、 被験者に対し速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を行う。
2. 治験責任医師は、治験を終了、中止又は中断した場合には、その旨及びその結果の概要を記載 した「治験終了（中止・中断）報告書（書式17）」を速やかに院長に提出する。治験依頼者の都 合により治験が中止又は中断された場合も同様とする。
3. 治験責任医師は、治験審査委員会が治験の中断又は中止の決定を下し、それに基づく院長の指 示、決定が通知された場合には、その指示、決定に従い治験を中止又は中断し、「治験終了（中 止・中断）報告書（書式17）」を院長へ速やかに提出する。
   

【 第５章　治験薬の管理 】

1. 治験薬の管理責任者は、院長が負うものとする。
2. 院長は、治験薬を保管、管理させるため薬剤部長、または医薬情報課長を治験薬管理者とし、病院内で実施される全 ての治験の治験薬を管理させるものとする。 なお、治験薬管理者は薬剤部職員を治験薬管理補助者とすることができる。
3. 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に 際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また新ＧＣＰを遵守して適正に治験薬を保管、 管理する。
4. 治験薬管理者は次の業務を行う。
   １）治験薬の受領
   
   • (1) 治験薬の受領に先立ち、治験薬の取扱い手順書を治験依頼者より直接又は治験事務局を通じて入手し、その手順書に記述された治験薬の保管・管理の方法等を確認する。
     
   • (2) 契約締結後、治験依頼者の責任のもと搬入された治験薬を受領(治験機器に関しては治験依頼者から受領)する。その際、治験薬交付書と照合し、治験薬受領書を発行する。
     
   ２）治験薬の保管、管理
   
   • (1) 治験薬は他の医薬品と区別して、品質の保持を考慮して保管、管理する。
     
   • (2) 適切に治験薬を払出できるように治験責任医師と打ち合わせを行う。
     
   • (3) 治験薬管理表を作成し、治験薬の使用状況及び治験の進行状況を把握する。
     
   • (4) 治験薬が注?剤のように、入院患者を対象として病棟で保管される場合においても、管理者は責任ある適切な管理を行う。
     
   ３）未使用治験薬の被験者からの回収未使用の治験薬がある場合には、
   　　治験薬を被験者から回収し、回収の記録を作成する。
   ４）治験薬の返却
   
   • (1) 治験の中止又は終了が確認された時は、速やかに未使用治験薬（被験者から返却さ れた治験薬を含む）を治験依頼者に返却する。その際、治験薬返却書を発行し、治験 依頼者から治験薬回収書を受領する。
     
   • (2) 治験薬の返却に際しては、治験薬受領数量・処方数量及び返却数量の間に矛盾がな いことを確認する。矛盾が認められた場合には、その理由を調査し、その結果を治験 薬管理表に記入する。
     

【 第６章　治験事務局 】

1. 院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、治験事務局を設けるもの とする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
2. 治験事務局は、次の者で構成する。
   １) 事務局長：薬剤部 医薬情報課長
   ２) 事務局員：薬剤部職員及び事務部職員 若干名
   
3. 治験事務局は、院長の指示により、次の業務を行うものとする。
   １）治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む）
   ２）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
   ３）治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
   ４）院長の治験に関する通知書の作成との交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む）
   ５）治験契約に係わる手続き等の業務（新規治験に関するヒアリング等の業務を含む。ただし、ヒアリングの実施の取扱いについては、別途標準手順書を定める）
   ６）治験終了（中止）報告書の受領及び治験終了（中止）通知書の交付
   ７）記録の保存、管理
   ８）治験の実施に必要な手続きの作成
   ９）治験に係わる標準業務手順書及び関連する業務手順書の見直し
   10）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
   
   

【 第７章　記録の保存 】

• １）病歴管理課長
  　原資料（診療録、各種検査データ、同意文書（署名済み）等）
  
• ２）治験事務局長
  
  • (1) 契約書、同意文書及び説明文書その他GCP 省令等の規定により当院に従事するもの が作成した文書又はその写し
  • (2) 治験実施計画書、治験審査委員会から入手した文書その他ＧＣＰ省令等の他の規定 により入手した文書
• ３）治験薬管理者
  　治験薬の管理その他の治験に係る業務の記録
  

1. 院長は、治験に関して保存の義務のある記録を、１）又は２）の日のうちいずれか遅い 日までの期間保存しなければならない。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要と する場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と治験事務局との間で協議する。
   • １）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には、開発中止の通知を受け た日から３年が経過した日）
     
   • ２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
2. 製造販売後臨床試験の記録は、再審査又は再評価が終了する日まで保存しなければならない。 ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法に ついて治験依頼者と治験事務局との間で協議する。

• 記録保存責任者は、保存している記録が保存期間を満了し、院長の指示を受けて当該記 録を廃棄する場合、被験者のプライバシー及び治験依頼者の秘密を侵害しないよう適切に処分す る。

【 第８章　その他 】

1. 本手順書及び関連する業務手順書の作成並びに改廃については、治験審査委員会において原案を審議し、院長の承認を得るものとする。
2. 本手順書及び関連する業務手順書は、原則年１回の見直しを行うほか、必要に応じて適宜対応するものとする。

■■　長岡赤十字病院治験審査委員会標準業務手順書　■■

【 第１章　治験審査委員会 】

1. 本手順書は平成９年３月27日厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関す る省令（改正の都度これを含む、以下「省令ＧＣＰ」という）」及び治験の実施に適用さ れるその他の関連法令通知等に基づいて、治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録 の保存方法を定めるものである。
2. 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき 資料の収集のために行う治験に対して適用する。
3. 医薬品の再審査申請、再評価申請又は副作用調査の際提出すべき資料の収集のための製造 販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨 床試験」と読み替えるものとする。

• 委員会に関与する者は、被験者に関する守秘義務を負い、治験依頼者から提供された 資料、情報及び治験結果に関しても同様である。 ２ 委員会に関与する者は、その職を退いた後といえども上記と同様に守秘義務を負うものと する。

1. 治験審査委員会は、「治験の原則」に従って、全ての被験者の人権、安全及び福祉を 保護しなければならない。
2. 治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に 注意を払わなければならない。
3. 治験審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等に ついて審査を行わなければならない。

1. 本委員会は、長岡赤十字病院治験審査委員会といい、新潟県長岡市千秋二丁目２９７ 番地１長岡赤十字病院内に置くものとする。
2. 委員会は、治験実施計画及び治験に関する事項等について審査し院長に報告するものとする。

1. 委員会の委員の構成は、次のとおりとする。なお、委員構成は適正な割合に保ち、 原則として男女両性で構成するものとする。なお、院長は委員になることはできない。
   １）医学・歯学・薬学等の自然科学の領域に属す委員：５名以上
   ２）医学、歯学、薬学等の自然科学以外の領域に属す委員
   　（非専門委員）：２名以上（下記３）の委員を除く）
   ３）病院及び院長と利害関係を有しない者（院外委員）１名以上
   
2. 前項に掲げる委員は院長が任命し、任期は２年とする。ただし、再任は妨げない。
3. 委員長は、特に必要と認めたときは委員以外の者の出席を求め、意見の聴取、資料の提出 等を求めることができる。
4. 委員会の開催に関して、院外委員には謝金を支払う。 謝金については院長が定める長岡赤十字病院治験審査委員会院外委員への謝金に関する規程に従う。

1. 委員長は、委員の中から委員全員の合意により選出するものとし、院長が任命する。 なお、外部委員は委員長に選出できないものとする。
2. 委員長に支障がある場合、委員長はあらかじめ指名をしたものが職務を代行する。

1. 委員会はその責務の遂行のために、審査資料として以下の最新の文書を院長から入手 する。
   　１）治験実施計画書
   　２）治験薬概要書又は添付文書
   　３）症例報告書の見本
   　４）説明文書、同意文書
   　５）治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（「履歴書
   　　（書式1）」）及び治験分担医師となるべき氏名リスト
   　　（調査審議に必要な場合には、治験分担医師の履歴書 （書式1）
   　　 も要する）
   　６）治験の費用の負担について説明した文書
   　７）被験者の健康被害の補償について説明した文書
   　８）被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
   　９）被験者の安全等に係る資料
   　10）継続審査の場合、治験の現況の概要に関する資料
   　　　（「治験実施状況報告書（書式11）」）
   　11）その他委員会が必要と認める資料
   
   
2. 治験審査委員会は以下の事項について調査、審議し、記録を作成する。
   １）治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項
   
   • (1) 当該医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ緊急時 に必要な措置を採ることができるなど、当該治験を適切に実施できること
     
   • (2) 治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること
     
   • (3) 当該治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること
     
   • (4) 被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切 であること （同意文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説 明がなされているか、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否 かについて審議する。なお、被験者の人権、安全性及び福祉を保護する上で追 加の情報が意味ある寄与をすると判断した場合には、同意文書及びその他の説 明文書に求められる事項以上の情報を被験者に提供するように要求する。）
     
   • (5) 被験者の同意を得る方法が適切であること （特に被験者の同意取得が困難 な場合、非治療的な治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文 書等を読めない場合にあっては、GCP省令等に示された内容が説明又は遵守さ れているか否かについて審議する。また、これらの治験を承認する場合には、 かかる被験者の参加を承認する旨並びに治験責任医師等が被験者等に対して説 明した経緯と結果を治験審査委員会に報告するよう「治験審査結果通知書（書 式5）」に記載する。）
     
   • (6) 被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること （支払いがある場合は、支払いの方法、その時期、金額等が同意文書及びその他 の説明文書に記述されていることと、その内容が適正であるか否かを審議する。）
     
   • (7) 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること （医療機関、治 験責任医師又は治験依頼者の過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損 失が補償されるか否かを審議する。）
     
   • (8) 予定される治験費用が適切であること
     
   • (9) 被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること
     
   
   ２）治験実施中又は終了時に行う調査・審議事項
   
   • (1) 被験者の同意が適切に得られていること
   • (2) 以下にあげる治験実施計画書の妥当性を調査、審議すること
     
     • a. 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のた めに行った治験実施計画書からの逸脱又は変更
       
     • b. 被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼ す治験に関するあらゆる変更
       
   • (3) 治験実施中に当該医療機関で発生した重篤な有害事象について検討し、当該 治験の継続の可否を審議すること
   • (4) 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新た な情報について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること
     （注）重大な情報
     
     • a. 国内外の他施設で発生した重篤で予測できない副作用
       
     • b. 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発 生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
       
     • c. 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は 治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの
       
     • d. 副作用若しくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生 頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
       
     • e. 治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研 究報告
       
     • f. 副作用若しくは感染症により癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が 発生するおそれがあることを示す研究報告
       
     • g. 当該治験薬と同一成分又は構造及び原理を含む市販医薬品に係わる製造、 輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡 大を防止するための措置の実施
       
   • (5) 治験の実施状況について少なくとも1年に1回以上調査すること
   • (6) 治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること
   
   ３）その他、治験審査委員会が求める事項
   
   
3. 院長からの通知に基づき、治験終了、中止又は中断及び開発中止を確認する。
4. 治験の実施及び当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項 について、院長が他の治験審査委員会（以下、「専門治験審査委員会」という）の意見を聴 いた場合、当該専門治験審査委員会の意見を院長より入手し、当該専門治験審査委員会の意 見を踏まえて審議する。
5. 治験審査委員会は、治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに 基づく院長の指示、決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を治験に参加させな いように求める。
6. 治験審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場 合、又は変更が事務的事項（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診 療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の 職名の変更、モニターの変更）に関するものである場合を除き、治験審査委員会からの承認 の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求める。
7. 治験審査委員会は、治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の院長を経 由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求める。
   １）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない
   　　事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更に関する報告
   ２）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を
   　　及ぼす治験に関するあらゆる変更
   ３）全ての重篤で予測できない副作用等
   ４）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある
   　　新たな情報
   ５）治験期間中の審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が
   　　行われた場合
   

• 治験審査委員会の審査の範囲は、当院における治験とする。

1. 治験審査委員会は、原則として月１回（5月・8月・12月又は翌年１月の３回は休会） 委員長が招集し、これを開催する。但し、院長から緊急に意見を求められた場合には、随時 委員会を開催することができる。
2. 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少な くとも１年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものと する。
   なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、院長に意見を文 書で通知するものとする。
3. 治験審査委員会事務局は、各委員に開催日程等を通知する。その際に十分な検討がなされ るよう、審査資料は原則として治験審査委員会開催の５日前を目途に配布する。

1. 審議及び採決に過半数ただし最低でも５名以上の委員が出席していること。
2. 第５条１項２）に定める委員が少なくとも１名は出席していること。
3. 第５条１項３）に定める委員が少なくとも１名は出席していること。

1. 審議に出席した委員のみが、採決に参加できる。
2. 当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他治験依頼者 と密接な関係を有するもの）又は治験責任医師及び治験責任医師と関係のある委員（治験分 担医師又は治験協力者）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、 当該治験の審議及び採決には参加できない。
3. 委員会の議事は、出席委員の全員の同意がなければ決することができない。
4. 治験に関する委員会の判定は、以下の事項のいずれかによる。
   　１） 承認する
   　２） 修正の上で承認する
   　３） 却下する
   　４） 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）
   　５） 保留
   

1. 委員会は承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を 行うことができる。
2. 迅速審査の対象か否かの判断は委員長が行う。ここで軽微な変更とは、変更により生ずる 危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査 における危険性より高くない変更を言う。何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除か れる。
3. 迅速審査は委員長が行い、第１１条４項に従って判定し、第１３条１項に従って院長に報 告する。委員長は次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長が当該迅 速審査の対象となる治験の関係者である場合は、他の委員を指名して代行させる。
4. 以下の事項は迅速審査の対象とすることができる。
   　１）治験依頼者の組織・体制の変更
   　２）治験の期間が１年を超えない場合の治験契約期間の延長
   　３）契約症例数の追加
   　４）治験分担医師の追加・削除等
   　５）その他、治験の実施の影響を与えない範囲で、かつ被験者への
   　　　危険を増大させない範囲での治験実施計画書等の変更
   

1. 委員会は審議終了後速やかに院長に、「治験審査結果通知書（書式5）」により報 告する。「治験審査結果通知書（書式5）」には、以下の事項を記載するものとする。
   　１）治験に関する委員会の決定
   　２）治験に関する委員会の決定が第１１条４項２）〜５）に
   　　　該当する場合は、その理由又は修正条件
   　３）委員会の決定に対する異議申し立て手続き
   　４）委員会の名称と所在地
   　５）委員会がGCP省令等に従って組織され、活動している旨を
   　　　委員会が自ら確認し保証する旨の陳述
   
2. 委員会は審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録及 び審議記録を以下のように作成し保存するものとする。
   　１）委員会終了後、治験実施計画書毎に議事録を作成する
   　２）議事録には、開催日時・開催場所、出席委員の氏名・所属、
   　　　審議内容・審査結果を記載する
   
3. 委員会は、委員会終了後、会議の記録の概要を作成する。なお、会議の記録の概要には、 開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な議論の概要を記載する。
4. 院長は、委員会の審査結果について異議がある場合には、理由書を添えて委員会に再審査 を請求することができる。

【 第２章　治験審査委員会事務局 】

1. 委員会に治験審査委員会事務局を置く。
2. 治験審査委員会事務局は治験事務局を兼ね、長岡赤十字病院治験業務手順書第３３条の事 務局員が担当する。
3. 治験審査委員会事務局は、治験審査委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
   １）治験審査委員会業務手順書に関する業務
   
   • (1) 委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順を作成し、院長と委 員会の協議のもとに見直しを行い、必要があれば改訂を行う。
     
   • (2) 本委員会に審査を依頼している他施設の長又は治験依頼者から、本手順書及 び委員名簿の 提示を求められたら場合は、これに応じる。
     
   ２）委員名簿の作成
   ３）治験審査委員会の公表に関する業務
   
   • (1)当院のホームページ等において、以下に示すものを公表する。
     　[1] 治験審査委員会業務手順書（本手順書）
     　[2] 委員名簿
     　[3] 会議の記録の概要
     
   • (2)上記第３項３）(1)項に関して変更があった場合はすみやかに更新し、履 歴を作成するものとする。なお、[3] 会議の記録の概要については、治験審査委 員会の開催後２ヶ月以内を目処に公表するものとする。
     
   • (3)上記第３項３）(1)[3] 会議の記録の概要を公表する際、当該治験依頼者よ り知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めが あった場合には、これに応じるとともに、必要に応じてマスキングなどの措置 を講じた上で公表する。
     以下の情報を含む、「治験審査委員会名簿」を作成する。
     　[1] 委員の氏名（資格、職業及び所属を含む）
     　[2] 委員会における役割（非専門委員、外部委員、その他の委員）
     

【 第３章　記録の保存 】

1. 委員会における記録保存責任者は治験審査委員会事務局長とする。
2. 委員会において保存する文書は以下のものである。
   　１）本業務手順書
   　２）委員名簿（各委員の資格を含む）
   　３）提出された文書
   　４）会議の議事要旨（審議及び採決に参加した委員名簿を含む）
   

• 治験審査委員会は院長を経由して以下の保存期間の満了期日を治験依頼者に報告させる。
  
  １）治験記録保存責任者は、治験審査委員会において保存すべき記録を(1)又は (2)の日のうちいずれか遅い日までの期間保存する。ただし、治験依頼者がこれ よりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依 頼者と治験事務局との間で協議する。
  
  • (1) 当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には、開発中止の 通知を受けた日から３年が経過した日）
    
  • (2) 治験の中止又は終了後３年が経過した日
    
  ２）製造販売後臨床試験
  記録保存責任者は、治験審査委員会において保存すべき記録を当該被験薬の再審 査又は再評価が終了する日まで保存する。ただし、治験依頼者がこれよりも長期 間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と治 験事務局との間で協議する。

• 記録保存責任者は、保存している記録が保存期間を満了し、院長の指示を受けて当 該記録を廃棄する場合、被験者のプライバシー及び治験依頼者の秘密を侵害しないよう適切 に処分する。

【 ヒアリングの実施に関する標準手順 】

1. ヒアリングを実施する場合は、実施申込書（様式ヒ-１）とともに別紙に掲げる書類を事務 局へ申し込むこととする。
2. ヒアリングの実施の申請に当たっては、治験依頼者（以下、依頼者）が事務局と実施予定日（必 ず第二希望日まで）を調整し、最初の予定日の２週間前（資料については、1週間前）までに申込み を行うこととする。また、ヒアリングの実施時間帯については、原則開庁時間帯（月〜金曜日の午 前９時〜午後５時の間）とすること。
3. 病院機材（プロジェクター等）を使用する必要があるときは、実施申込書にその旨、記入し申し 込むこととする。
4. 事務局は、本条１項及び２項による申込みがあった場合、申込書受理後1 週間以内にその可否を 治験依頼者に通知する。なお、申請された実施日時について不都合がある場合は、依頼者と協議の うえ、再度実施日時を調整、決定することとする。

1. ヒアリングの結果について文書により依頼者へ通知する。
2. 疑義が生じない場合は、ヒアリング終了通知書（様式ヒ-２）を交付する。
3. 疑義が生じた場合、依頼者は、原則１週間以内に文書による回答を行う。（提出できない場合は、 進捗状況を報告するものとする。）回答書を受理後、疑義が生じていなければ、ヒアリング終了通 知を交付する。疑義が残った場合、再度ヒアリングを行うものとする。

【 監査の受入に関する標準手順 】

1. 監査実施の申込みをする場合は、直接閲覧実施連絡票（参考書式２） により治験事務局を通じ院長へ申し込むこととする。また、提出した事項に変更がある場合は、再 度、実施申込書を提出することにより行う。なお、実施申込手続きは、実施の都度行うこととする。
2. 監査の実施の申請に当たっては、治験依頼者があらかじめ担当医師の立ち会い 可能な日時を確認の上、実施予定日（必ず第二希望日まで）を設定し、最初の予定日の２週間前ま でに申込みを行うこととする。また、実施時間帯については、原則開庁時間帯（月 〜金曜日の午前９時〜午後５時の間）とすること。
3. 治験事務局は、本条１項による申込みがあった場合、申込書受理後1週間以内にその可否を治験 依頼者に通知し、直接閲覧実施連絡票（参考書式２）に追記の上、を交付することとする。なお、 申請された実施日時について不都合がある場合は、治験依頼者と協議のうえ、再度実施日時を調整、 決定することとする。